Regulador

Estas directrices complementarias se refieren a la información difundida al público por las agencias y oficinas del USDA en relación con sus actividades regulatorias, actividades de elaboración de normas y actividades de implementación de programas que están sujetas a procedimientos de notificación y comentarios. Dicha información incluye análisis económicos, de costo/beneficio, científicos, ambientales, de evaluación de riesgos, informes y mantenimiento de registros, y otros análisis pertinentes preparados o presentados por agencias en apoyo de esas actividades. La información que está sujeta a las directrices de esta sección incluye lo siguiente:

• Análisis económicos preparados de conformidad con la Orden Ejecutiva 12866.
• Otros análisis de costo/beneficio preparados en apoyo de los esfuerzos de elaboración de normas.
• Análisis científicos (es decir, ciencias naturales: patología vegetal, fisiología animal, etc.) y evaluaciones de riesgos preparados en apoyo de los esfuerzos de elaboración de normas de las agencias, así como evaluaciones de riesgos de naturaleza no regulatoria.
• Análisis de flexibilidad regulatoria o certificaciones de no impacto significativo elaborados de conformidad con la Ley de Flexibilidad Regulatoria de 1980.
• Evaluaciones ambientales, declaraciones de impacto ambiental y documentos asociados preparados bajo la Ley de Política Ambiental Nacional (NEPA).
• Planes de gestión de tierras y recursos, información relacionada con programas y proyectos y otros documentos preparados bajo la Ley de Gestión Forestal Nacional (NFMA).
• Evaluaciones biológicas y valoraciones biológicas elaboradas para cumplir con la Ley de Especies en Peligro de Extinción.
• Cualquier otro análisis, documento o procedimiento sustantivo elaborado en apoyo de las actividades de elaboración de normas o cumplimiento de la agencia.

Los siguientes criterios de calidad de la información comprenden los estándares de calidad que las agencias y oficinas del USDA seguirán al desarrollar y revisar la información reglamentaria y difundirla al público. Cabe señalar que en situaciones urgentes que puedan representar una amenaza inminente para la salud o el bienestar público, el medio ambiente, la economía nacional o la seguridad nacional, estos requisitos pueden ser dispensados temporalmente.

Objetividad de la información regulatoria

Para garantizar la objetividad de la información difundida por las agencias y oficinas del USDA en relación con sus actividades de elaboración de normas, las agencias y oficinas:

• Utilizar métodos analíticos sólidos al realizar análisis científicos y económicos y al preparar evaluaciones de riesgos.
• Utilizar datos e información razonablemente confiables y razonablemente oportunos (por ejemplo, datos recopilados como encuestas, información compilada y/o opinión de expertos).
• Al utilizar los mejores datos disponibles obtenidos o proporcionados por terceros, garantizar la transparencia en su difusión identificando las fuentes conocidas de error y las limitaciones en los datos.
• Evaluar la calidad de los datos y, cuando sea posible, validar los datos comparándolos con otra información al utilizar o combinar datos de diferentes fuentes.
• Garantizar la transparencia del análisis, en la medida de lo posible, en consonancia con las protecciones de confidencialidad, mediante:
• Presentar el modelo o análisis de forma lógica para que las conclusiones y recomendaciones estén bien sustentadas.
• Explicar la razón para utilizar ciertos datos en lugar de otros en el análisis.
• Proporcionar documentación transparente de fuentes de datos, metodología, supuestos, limitaciones, incertidumbre, cálculos y restricciones.
• Presentar una explicación clara del análisis a la audiencia destinataria.
• Identificar claramente las fuentes de incertidumbre que afectan la calidad de los datos.
• En el caso de las evaluaciones cuantitativas, en la medida de lo posible, indique claramente la incertidumbre de las estimaciones finales. Los datos y los sistemas de recopilación de datos deben tener, en la medida de lo posible, la calidad y precisión suficientes para caracterizar adecuadamente la incertidumbre de las estimaciones finales.
• Para las evaluaciones cualitativas, proporcione una explicación de la naturaleza de la incertidumbre en el análisis.
• Cuando corresponda, someter el análisis a una revisión externa, formal e independiente por pares para garantizar su objetividad. Si los resultados analíticos han sido sometidos a dicha revisión, en general se puede presumir que la información tiene una objetividad aceptable. Sin embargo, de acuerdo con la norma de la OMB, esta presunción es refutable sobre la base de una demostración convincente por parte del solicitante en un caso particular, aunque la carga de la prueba recae sobre el demandante.
• Si se recurre a una revisión por pares patrocinada por la agencia para ayudar a satisfacer el estándar de objetividad, el proceso de revisión debe, cuando corresponda, cumplir con los criterios generales para una revisión por pares competente y creíble recomendados por la OMB. La OMB recomienda que (a) los revisores por pares sean seleccionados principalmente sobre la base de la experiencia técnica necesaria, (b) se espere que los revisores por pares revelen a las agencias las posiciones técnicas/políticas previas que puedan haber adoptado sobre los temas en cuestión, (c) se espere que los revisores por pares revelen a las agencias sus fuentes de financiamiento personal e institucional (sector privado o público), y (d) las revisiones por pares se realicen de manera abierta y rigurosa.

Objetividad de la información regulatoria influyente

Con respecto a la información científica influyente difundida por el USDA sobre el análisis de los riesgos para la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, las agencias y oficinas del USDA garantizarán, en la medida de lo posible, la objetividad de esta información adaptando los principios de calidad que se encuentran en las Enmiendas a la Ley de Agua Potable Segura de 1996. Las agencias y oficinas:

• Utilizar la mejor ciencia y los mejores estudios de respaldo realizados de acuerdo con prácticas científicas sólidas y objetivas, incluida la ciencia y los estudios revisados por pares cuando estén disponibles.
• Utilizar datos recopilados mediante métodos aceptados o los mejores métodos disponibles (si la confiabilidad del método y la naturaleza de la decisión justifican el uso de los datos).
• Al difundir información científica influyente sobre los riesgos, asegúrese de que la presentación de la información sea completa, informativa y comprensible. En un documento que se ponga a disposición del público, especifique, en la medida de lo posible:
• Cada población a la que se dirige cualquier estimación de efectos aplicables.
• El riesgo esperado o estimación central del riesgo para las poblaciones específicas afectadas
• Cada estimación adecuada del límite superior o del límite inferior del riesgo.
• Cada incertidumbre significativa identificada en el proceso de evaluación de riesgos y estudios que ayudarían a reducir la incertidumbre.
• Cualquier estudio adicional, incluidos estudios revisados por pares, conocido por la agencia que respalde, sea directamente relevante o no respalde los hallazgos de la evaluación y la metodología utilizada para conciliar inconsistencias en los datos científicos.

Utilidad de la información regulatoria

Para garantizar la utilidad de la información difundida por las agencias y oficinas del USDA en relación con sus actividades de elaboración de normas, las agencias y oficinas tomarán medidas razonables para:

• Indique claramente el propósito del ejercicio y los destinatarios previstos.
• Garantizar, en la medida de lo posible, que el producto final satisfaga las necesidades de los destinatarios previstos.

Integridad de la información regulatoria

Para garantizar la integridad de la información difundida por las agencias y oficinas del USDA en relación con sus actividades de elaboración de normas, las agencias y oficinas tomarán medidas razonables para:

• Garantizar que la información esté segura y protegida contra manipulación y/o falsificación.
• Proteger contra el acceso interno y externo no autorizado a la información.
• Proteger la confidencialidad de la información individualmente identificable, de acuerdo con los requisitos legales y las directivas departamentales.