Regulación de plantas biotecnológicas
Cómo regula el gobierno federal las plantas biotecnológicas
El gobierno federal cuenta con un sistema coordinado y basado en el riesgo para garantizar que los nuevos productos biotecnológicos sean seguros para el medio ambiente y la salud humana y animal. El Marco Coordinado para la Regulación de la Biotecnología (PDF, 479 KB), establecido como política formal en 1986, describe el sistema federal para evaluar los productos desarrollados mediante biotecnología moderna. El Marco Coordinado se basa en leyes existentes diseñadas para proteger la salud pública y el medio ambiente. El gobierno de los EE. UU. ha redactado nuevas regulaciones, políticas y guías para aplicar estas leyes a los productos derivados de la biotecnología.
Las agencias del gobierno de los Estados Unidos responsables de supervisar los productos de la biotecnología agrícola moderna son el Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (USDA-APHIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de los Estados Unidos y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Dependiendo de sus características, un producto puede estar sujeto a la jurisdicción de una o más de estas agencias. Los funcionarios reguladores de las tres agencias se comunican e intercambian información regularmente para garantizar que cualquier problema de seguridad o regulatorio que pueda surgir se resuelva adecuadamente.
Funciones de las agencias reguladoras de EE.UU.
Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) del USDA
Dentro del USDA, el Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) es responsable de proteger la agricultura de plagas y enfermedades. De acuerdo con la Ley de Protección Vegetal, el USDA-APHIS tiene la supervisión regulatoria sobre los productos de la biotecnología moderna que podrían representar tal riesgo. En consecuencia, el USDA-APHIS regula los organismos y productos que se sabe o se sospecha que son plagas de plantas o que representan un riesgo de plagas de plantas, incluidos aquellos que han sido alterados o producidos mediante ingeniería genética. Estos se denominan "artículos regulados". El USDA-APHIS regula la importación, manipulación, movimiento interestatal y liberación al medio ambiente de organismos regulados que son productos de la biotecnología, incluidos los organismos sometidos a uso experimental confinado o ensayos de campo. Los artículos regulados se revisan para garantizar que, en las condiciones de uso propuestas, no representen un riesgo de plagas de plantas mediante la garantía de una manipulación, confinamiento y eliminación adecuados.
Las normas del USDA-APHIS establecen un proceso de petición para determinar el estado de no regulado. Si se concede una petición, ese organismo ya no se considerará un "artículo regulado" y ya no estará sujeto a la supervisión del USDA-APHIS. El solicitante debe proporcionar información como la biología de la planta receptora, datos y publicaciones experimentales, descripciones genotípicas y fenotípicas del organismo genéticamente modificado e informes de pruebas de campo. La agencia evalúa una variedad de cuestiones, entre ellas el riesgo potencial de plagas de las plantas; susceptibilidad a enfermedades y plagas; la expresión de productos genéticos, nuevas enzimas o cambios en el metabolismo de las plantas; la condición de maleza y el impacto en plantas sexualmente compatibles; las prácticas agrícolas o de cultivo; los efectos en organismos no objetivo; y el potencial de transferencia de genes a otros tipos de organismos. Se presenta un aviso en el Registro Federal y se consideran los comentarios públicos sobre la evaluación ambiental y la determinación escritas para la decisión de conceder la petición. Hay copias de los documentos del USDA-APHIS disponibles para el público.
Para obtener más información, visite: www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/biotechnology
Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA)
La EPA, mediante un proceso de registro, regula la venta, distribución y uso de pesticidas con el fin de proteger la salud y el medio ambiente, independientemente de cómo se haya elaborado el pesticida o de su modo de acción. Esto incluye la regulación de aquellos pesticidas que son producidos por un organismo mediante técnicas de biotecnología moderna. La División de Biopesticidas y Prevención de la Contaminación de la Oficina de Programas de Pesticidas, en virtud de la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA), regula la distribución, venta, uso y prueba de sustancias pesticidas producidas en plantas y microbios. Por lo general, los permisos de uso experimental se emiten para pruebas de campo. Los solicitantes deben registrar los productos pesticidas antes de su venta y distribución, y la EPA puede establecer condiciones para su uso como parte del registro. La EPA también establece límites de tolerancia para los residuos de pesticidas en los alimentos y piensos para animales, o establece una exención del requisito de tolerancia, en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Para obtener más información, visite: www.epa.gov/pesticides/biopesticides
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
La FDA es responsable de garantizar la seguridad y el etiquetado adecuado de todos los alimentos y piensos derivados de plantas, incluidos los desarrollados mediante ingeniería genética. Todos los alimentos y piensos, ya sean importados o nacionales y derivados de cultivos modificados mediante técnicas de cultivo convencionales o técnicas de ingeniería genética, deben cumplir con los mismos estándares rigurosos de seguridad. Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, es responsabilidad de los fabricantes de alimentos y piensos garantizar que los productos que comercializan sean seguros y estén correctamente etiquetados. Además, cualquier aditivo alimentario, incluido uno introducido en alimentos o piensos mediante el cultivo de plantas, debe recibir la aprobación de la FDA antes de su comercialización. (El término "aditivo alimentario" se refiere a sustancias introducidas en los alimentos que no son pesticidas y que, en general, no son reconocidas como seguras por expertos científicos calificados).
La FDA garantiza que los fabricantes de alimentos y piensos cumplan con sus obligaciones a través de su autoridad de aplicación en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Para ayudar a los patrocinadores de alimentos y piensos derivados de cultivos genéticamente modificados a cumplir con sus obligaciones legales, la FDA alienta a los fabricantes a participar en su proceso de consulta voluntaria. Los desarrolladores consultan rutinariamente con la FDA antes de la comercialización. El objetivo del proceso de consulta es garantizar que los problemas de seguridad de los alimentos para humanos y los piensos para animales u otras cuestiones regulatorias se resuelvan antes de la distribución comercial.
Para obtener más información, visite: www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GEPlants/default.htm
