WASHINGTON, 8 de mayo de 2024 - En respuesta a la Orden Ejecutiva 14081 del Presidente Biden, “Avanzando en la innovación en biotecnología y biofabricación para una bioeconomía estadounidense sostenible, segura y protegida”, la Agencia de Protección Ambiental de los EE. UU. (EPA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y el Departamento de Agricultura de los EE. UU. (USDA) han desarrollado un plan para actualizar, agilizar y aclarar sus regulaciones y mecanismos de supervisión para productos de biotecnología.
El plan contribuye a cumplir los objetivos del Presidente de garantizar la confianza pública en el sistema regulatorio de la biotecnología y mejorar su transparencia, previsibilidad, coordinación y eficiencia. Mediante la participación de los desarrolladores y las partes interesadas, así como la exploración del futuro de nuevos productos biotecnológicos, las Agencias trabajaron en colaboración para desarrollar un plan cohesivo. El plan incorpora procesos y cronogramas para implementar la reforma regulatoria, como la identificación de orientación y regulaciones para actualizar, agilizar o aclarar, y la identificación de la posible necesidad de nuevas orientaciones o regulaciones. El plan respalda un enfoque de todo el gobierno para la regulación de los productos biotecnológicos.
Las agencias han identificado cinco áreas principales de regulación de productos biotecnológicos en las que se centrarán estas acciones:
- Plantas modificadas
- Animales modificados
- Microorganismos modificados
- Medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos para uso humano
- Cuestiones transversales
La EPA, la FDA y el USDA tienen la intención de implementar los siguientes esfuerzos conjuntos:
- aclarar y agilizar la supervisión regulatoria de plantas, animales y microorganismos genéticamente modificados (GM);
- Actualizar y ampliar su intercambio de información a través de un memorando de entendimiento para mejorar y ampliar la comunicación y la coordinación de la supervisión de los microbios modificados; y
- emprender un proyecto piloto centrado en microbios modificados para explorar y considerar la viabilidad y los costos de desarrollar una herramienta basada en la web que informe a los desarrolladores sobre qué agencia puede regular una categoría de producto determinada.
El Gobierno Federal estableció el Marco Coordinado para la Regulación de la Biotecnología en 1986 y lo actualizó por última vez en 2017. En él se describe la política regulatoria federal integral para garantizar la seguridad de los productos biotecnológicos, incluida la forma en que la EPA, la FDA y el USDA comparten la responsabilidad de regular muchos de los productos biotecnológicos en los Estados Unidos. La Orden Ejecutiva ordena a las tres agencias que mejoren la forma en que implementan el Marco Coordinado.
En respuesta a la Orden Ejecutiva, las tres Agencias reguladoras, en consulta con la Oficina de Política Científica y Tecnológica (OSTP), emitieron una Solicitud de Información (RFI) al público para solicitar información sobre ambigüedades, lagunas, incertidumbres o ineficiencias regulatorias en el Marco Coordinado. Las agencias recibieron 88 comentarios públicos distintos, incluida una carta de adhesión de más de 6.000 miembros de desarrolladores, productores, fabricantes de biotecnología, organizaciones no gubernamentales y académicos. Las Agencias seguirán interactuando con todas las partes interesadas a medida que implementan el plan.
Visite el Sitio Web Unificado para la Regulación de la Biotecnología para obtener información adicional sobre la modernización del sistema regulatorio para productos biotecnológicos y la Orden Ejecutiva 14081.
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